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《農(nóng)藥產(chǎn)品中有效成分含量測定通用分析方法 高效液相色譜法》農(nóng)業(yè)行業(yè)標準即將實施
2022-09-23
日前,農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布第576號公告,批準《農(nóng)藥產(chǎn)品中有效成分含量測定通用分析方法 高效液相色譜法(NY/T 4119-2022)》(以下簡稱《液相色譜通用分析方法》)等135項農(nóng)業(yè)行業(yè)標準,自2022年10月1日起實施?!兑合嗌V通用分析方法》是農(nóng)藥產(chǎn)品中有效成分含量測定通用分析方法系列標準之一,該系列標準具有以下特點:
一是制標思路新。農(nóng)藥產(chǎn)品中有效成分含量測定通用分析方法系列標準打破了以往農(nóng)藥質(zhì)量標準多針對具體產(chǎn)品的慣例,首次按分析方法分類,對同一農(nóng)藥品種選取多種劑型產(chǎn)品驗證分析方法適用性,形成高效液相色譜法、氣相色譜法、化學滴定法、紫外-可見分光光度法及生物測定法(細菌、真菌、病毒)5個系列通用分析方法標準。
二是覆蓋品種多。農(nóng)藥產(chǎn)品中有效成分含量測定通用分析方法系列標準共計包含626種農(nóng)藥品種分析方法,其中462種農(nóng)藥品種采用高效液相色譜法、224種采用氣相色譜法、84種既可用高效液相色譜法也可用氣相色譜法、14種采用化學滴定法、10種采用紫外-可見分光光度法,加上細菌、真菌、病毒三類微生物農(nóng)藥生物測定方法,基本實現(xiàn)對現(xiàn)有農(nóng)藥品種的全覆蓋。
三是應用范圍廣。農(nóng)藥產(chǎn)品中有效成分含量測定通用分析方法系列標準,是農(nóng)藥有效成分分析方法的集成標準。標準實施后,農(nóng)藥檢驗檢測機構(gòu)可按照資質(zhì)認定法定程序,申請擴項將標準納入檢測范圍,實現(xiàn)對所有已登記農(nóng)藥有效成分、禁用農(nóng)藥和隱性添加成分檢測的合法化,從而有效解決農(nóng)藥產(chǎn)品市場監(jiān)管檢測標準不足的執(zhí)法困境。同時,農(nóng)藥企業(yè)可自愿采用通用分析方法標準中相應農(nóng)藥品種分析方法,經(jīng)過適應性驗證后,將其作為本企業(yè)產(chǎn)品有效成分含量檢測方法,從而大大減少企業(yè)方法開發(fā)和確認所需開展的大量試驗工作。
農(nóng)藥產(chǎn)品中有效成分含量測定通用分析方法體系建設(shè)項目于2019年底啟動,計劃用四年時間制定液相色譜通用分析方法等5個系列標準。目前,液相色譜通用分析方法標準即將實施,氣相色譜通用分析方法標準已完成報批,化學滴定法、紫外-可見分光法、生物測定法等通用分析標準制定工作也在有序開展。上述5個系列通用分析方法標準全部發(fā)布實施后,農(nóng)藥品種分析方法短缺現(xiàn)象將會得到根本改善,農(nóng)藥產(chǎn)品市場監(jiān)管檢測將再添利器。