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試驗單位機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人（FM）是試驗單位的最高管理者，一般是法定代表人或者取得法人授權(quán)的人員。其全面負(fù)責(zé)試驗單位的建設(shè)和組織管理，提供滿足試驗開展所需的各類人力和物力資源，能夠確保本單位承擔(dān)的農(nóng)藥登記試驗履行《規(guī)范》要求，對機(jī)構(gòu)的運行負(fù)總責(zé)。在《規(guī)范》中主要有12個方面的職責(zé)。

試驗項目負(fù)責(zé)人（SD）是對承擔(dān)的試驗項目的具體實施和管理負(fù)全面責(zé)任的人員。SD是試驗項目實施和管理的核心，對試驗過程和最終試驗報告結(jié)果負(fù)責(zé)。SD應(yīng)熟悉本領(lǐng)域?qū)I(yè)技術(shù)、能夠正確理解和執(zhí)行試驗準(zhǔn)則，及時發(fā)現(xiàn)和科學(xué)評估試驗過程中可能發(fā)生的偏離，同時還應(yīng)對《規(guī)范》和農(nóng)藥登記資料相關(guān)要求有比較全面、深入的理解。SD的配置數(shù)量應(yīng)與承擔(dān)的試驗范圍、試驗項目和實際工作量相匹配。SD由FM任命、指定或聘用。在《農(nóng)藥登記試驗質(zhì)量管理規(guī)范》中主要有10個方面的職責(zé)。

質(zhì)量保證人員（QA）作為監(jiān)督者，對試驗單位的運行、試驗項目的開展等有全程監(jiān)督職責(zé)。QA最基本的的責(zé)任是保證《規(guī)范》在本試驗單位和試驗過程中得到完全、有效遵從，為其體系有效運行提供證據(jù)。QA行使職責(zé)時具有相對獨立性，對于監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)如實、準(zhǔn)確記錄，并能及時與FM、SD等有效溝通，確保質(zhì)量保證的公正性、真實性。在《規(guī)范》中主要有8個方面的職責(zé)。《規(guī)范》中還規(guī)定了試驗人員、檔案管理人員和樣品管理人員的工作職責(zé)。

2. 崗位要求

試驗單位機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、試驗項目負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證人員、檔案管理員、樣品管理員屬于關(guān)鍵崗位人員，在組織機(jī)構(gòu)人員任職設(shè)置上應(yīng)無交叉。試驗項目負(fù)責(zé)人不得跨農(nóng)藥登記試驗范圍交叉任職。藥效試驗領(lǐng)域某一類試驗項目（如殺蟲劑）的試驗項目負(fù)責(zé)人不能兼任其他類試驗項目的試驗項目負(fù)責(zé)人；環(huán)境影響試驗領(lǐng)域中生態(tài)毒理試驗和環(huán)境歸趨試驗的試驗項目負(fù)責(zé)人不能交叉任職。所有工作人員不得在兩家及以上農(nóng)業(yè)農(nóng)村部認(rèn)定的農(nóng)藥登記試驗單位任（兼）職。非農(nóng)藥登記試驗單位到認(rèn)定單位兼職的，應(yīng)經(jīng)本單位批準(zhǔn)，并提供相關(guān)證明材料。

（1）試驗項目檢查

試驗項目檢查應(yīng)覆蓋每個試驗項目。一般不需對每個項目的每個步驟都進(jìn)行檢查，而是選擇關(guān)鍵步驟。關(guān)鍵步驟選擇具有風(fēng)險、重要、影響大、能代表整個試驗過程的步驟。QA應(yīng)保證每個項目中至少有一個以上的關(guān)鍵步驟能夠到達(dá)現(xiàn)場進(jìn)行檢查。 

（2）過程檢查

過程檢查一般不針對具體試驗項目，主要針對重復(fù)性或常規(guī)性的檢測程序或環(huán)節(jié)進(jìn)行定期檢查，而這個程序或者環(huán)節(jié)通過試驗一般無法檢查到或不能有效監(jiān)督。如：標(biāo)樣管理、溶液標(biāo)簽、儀器使用記錄、廢棄物處置等。QA進(jìn)行過程檢查，也應(yīng)制定檢查計劃，根據(jù)規(guī)定的檢查頻次，如每3個月或半年檢查一次；也可針對實驗室近期出現(xiàn)的某些問題，臨時發(fā)起針對性的過程檢查，如實驗室檢測中有來源不明的干擾，在排除儀器、人員操作等因素的同時，QA可考慮開展一次針對實驗室器皿清洗過程的檢查，確保實驗室人員對器皿的清洗遵循了相關(guān)SOP。不能用過程檢查替代試驗項目檢查。 

（3）設(shè)施檢查

設(shè)施檢查也稱為機(jī)構(gòu)檢查，主要針對試驗單位總體設(shè)施和功能的檢查，是對整個機(jī)構(gòu)試驗設(shè)施《規(guī)范》遵從性的全面綜合評價。這種檢查不針對具體項目，而是按照《規(guī)范》中規(guī)定的10個要素，對機(jī)構(gòu)總體情況進(jìn)行檢查，包括人員、設(shè)備設(shè)施、文件、培訓(xùn)等各個方面。不同方面所檢查的重點也不同，進(jìn)行人員檢查時可關(guān)注人員錄用、培訓(xùn)、任命、檔案、考核等內(nèi)容；進(jìn)行文件管理檢查時可關(guān)注組織機(jī)構(gòu)圖、實驗室平面圖、主計劃表、人員一覽表、儀器設(shè)備一覽表、SOP及記錄表格等文件的制定、更新、歸檔、領(lǐng)用、回收等方面；進(jìn)行儀器管理檢查時可關(guān)注儀器的采購、驗收、使用、維護(hù)、驗證檢定校準(zhǔn)、報廢等方面；被試物、對照物可關(guān)注其接收、描述、標(biāo)識、保存、使用、處置等方面。設(shè)施檢查應(yīng)制定相應(yīng)SOP，并編制檢查計劃，檢查頻率可根據(jù)本單位實際情況，可以1年1次。在制定檢查頻率時，應(yīng)考慮到所需資源以及對正在進(jìn)行試驗的影響。設(shè)施檢查既可在某時間段集中開展，短時間內(nèi)完成一次設(shè)施檢查，也可指定工作計劃分時間、分階段完成。 

（4）其他

除此，QA還應(yīng)對試驗計劃和最終試驗報告以及原始數(shù)據(jù)進(jìn)行審核。試驗計劃的審查，可對照《規(guī)范》第九章第三十四條中的所有要素，包括試驗項目基本內(nèi)容、試驗委托和試驗機(jī)構(gòu)情況、日期、試驗方法、其他事項、記錄6方面，還應(yīng)包括項目負(fù)責(zé)人指導(dǎo)試驗人員完成試驗項目的所有信息，如所有涉及試驗操作的SOP、需填寫的表格、表格填寫要求等。

QA對最終試驗報告和原始記錄的審核，主要檢查試驗報告是否能準(zhǔn)確描述試驗方法，試驗結(jié)果是否能精確反映試驗過程中的原始數(shù)據(jù)，評價試驗報告、試驗數(shù)據(jù)與試驗計劃和SOP的遵從性。QA在審核最終試驗報告時，還應(yīng)審核原始數(shù)據(jù)，原始數(shù)據(jù)的檢查比例不宜太少，至少檢查原始數(shù)據(jù)的50%以上，以保證試驗數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和報告的真實性。 

農(nóng)藥登記試驗單位要有與申請承擔(dān)試驗范圍相匹配的、專用的試驗場所，包括各類實驗室（如天平室、前處理室、儀器室等），被試物、對照物、樣本及化學(xué)試劑等存放設(shè)施，試驗動物飼養(yǎng)管理設(shè)施，檔案存放設(shè)施以及廢棄物處置設(shè)施等。應(yīng)建立這些試驗設(shè)施管理的SOP，確保各類試驗設(shè)施運轉(zhuǎn)正常。 

試驗場所要有足夠的面積，儀器設(shè)備相對集中放置，相互影響的區(qū)域有效隔離、互不干擾。進(jìn)入和使用試驗活動區(qū)域一般應(yīng)進(jìn)行控制，遵從《規(guī)范》與非《規(guī)范》區(qū)域應(yīng)加以區(qū)分并明顯標(biāo)識，常量與痕量分析區(qū)域應(yīng)進(jìn)行物理隔離，試驗前處理、不同類型儀器設(shè)備等合理擺放；電氣水管路、照明和通風(fēng)設(shè)施等設(shè)計，有利于開展試驗，符合安全要求，如需要，還應(yīng)配置停電、停水等應(yīng)急設(shè)施；當(dāng)相關(guān)試驗規(guī)范、方法和準(zhǔn)則對環(huán)境條件有要求時，或環(huán)境條件影響結(jié)果的有效性時，應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件；應(yīng)有滿足試驗要求的消防、安全防護(hù)、廢棄物收集處理設(shè)施，保證試驗場所安全和人員健康，應(yīng)定期檢查和記錄這些設(shè)施是否處于良好狀態(tài)；被試物、對照物、樣本、化學(xué)試劑、消防器材、檔案等重要設(shè)施設(shè)專人管理。

被試物、對照物、樣本及化學(xué)試劑等應(yīng)分別具有獨立的接收、儲存的房間或區(qū)域。被試物、對照物、樣本儲存條件應(yīng)滿足儲存物質(zhì)特性以及試驗準(zhǔn)則等要求，確保性狀、含量（濃度）和穩(wěn)定性不發(fā)生改變，同時，應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄被試物、對照物、樣本等存放場所的環(huán)境條件；化學(xué)試劑和危險物質(zhì)應(yīng)當(dāng)安全儲存，符合國家相關(guān)要求；應(yīng)注意防火、防盜、防潮、通風(fēng)，嚴(yán)格控制人員出入，外來人員進(jìn)出應(yīng)有記錄。 

試驗動物飼養(yǎng)設(shè)施及管理應(yīng)符合國家相關(guān)法規(guī)要求。試驗動物飼養(yǎng)設(shè)施應(yīng)與其承擔(dān)試驗項目相匹配，設(shè)計合理，配置適當(dāng)，專用、獨立。屏障系統(tǒng)動物飼養(yǎng)設(shè)施應(yīng)控制人流、物流、動物流、氣流走向；具有監(jiān)測溫濕度和壓差等環(huán)境條件的設(shè)備，飼養(yǎng)設(shè)施能夠根據(jù)要求調(diào)控溫濕度、空氣潔凈度、通風(fēng)和照明等；應(yīng)有房間和足夠的面積進(jìn)行試驗動物疾病診治、處理和控制；具備飼料、墊料、籠具等用品的存放設(shè)施，各類設(shè)施配置合理，防止與試驗體系交叉污染。形成相關(guān)監(jiān)測和管理記錄，予以保存。 

根據(jù)試驗范圍，配備足夠面積的、有效隔離的植物和水生生物（包括陸生生物）的種植和養(yǎng)殖設(shè)施。這些設(shè)施的管理應(yīng)滿足相關(guān)試驗準(zhǔn)則、SOP和試驗計劃的要求。 

檔案設(shè)施具有足夠的空間存放資料，設(shè)施設(shè)計和環(huán)境條件應(yīng)滿足所存資料長期安全保存的要求，具有防火、防盜、防蟲、防鼠、防霉等措施；建立檔案管理系統(tǒng)，便于分類、檢索和查閱，嚴(yán)格控制人員進(jìn)出并有記錄。 

有滿足試驗要求的消防、安全防護(hù)、廢棄物收集儲存設(shè)施。廢棄物按照要求，分類存放，粘貼標(biāo)簽，保證試驗場所安全和人員健康，應(yīng)定期檢查和記錄這些設(shè)施是否處于良好狀態(tài)。 

配備滿足試驗范圍要求的儀器設(shè)備以及試驗用材料和試劑。各類儀器設(shè)備和試驗用易耗品都應(yīng)有足夠的空間妥善放置。儀器、材料和試劑有專人管理。分別建立儀器設(shè)備、材料和試劑管理的SOP。用于試驗的儀器設(shè)備、材料和試劑均不應(yīng)對試驗體系產(chǎn)生干擾和污染。 

1. 儀器

建立儀器設(shè)備一覽表，內(nèi)容至少包括儀器名稱、唯一性編號、型號規(guī)格、購置日期、驗證/檢定/校準(zhǔn)日期及下次驗證/檢定/校準(zhǔn)日期等。 

建立儀器設(shè)備檔案，內(nèi)容包括儀器名稱、唯一性編號、型號規(guī)格、出廠號、生產(chǎn)廠商、購置日期及價格、接收日期、驗收和調(diào)試記錄、啟用時間、使用說明書、放置地點、歷次驗證/檢定/校準(zhǔn)情況或自校規(guī)程，期間核查、使用、維護(hù)、損壞、故障和修理記錄等。 

建立儀器設(shè)備操作的SOP。按照SOP，對儀器設(shè)備進(jìn)行使用，定期維護(hù)、驗證/檢定/校準(zhǔn)、期間核查，形成記錄予以保存。對試驗結(jié)果準(zhǔn)確性或有效性有影響的儀器設(shè)備，包括用于測量環(huán)境條件等的輔助測量設(shè)備，應(yīng)有計劃實施驗證/檢定/校準(zhǔn)。驗證/檢定/校準(zhǔn)盡量溯源至國家標(biāo)準(zhǔn)。計量器具，包括砝碼、滴定管、容量瓶、移液管等也要定期校準(zhǔn)。功能性儀器設(shè)備，要定期檢查其功能是否正常，建立功能檢查管理的SOP，使之處于正常完好狀態(tài)。儀器設(shè)備應(yīng)標(biāo)識其驗證/檢定/校準(zhǔn)狀態(tài)。儀器設(shè)備在投入使用前，確認(rèn)其是否滿足試驗要求。儀器設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作并對其進(jìn)行正常維護(hù)。 

儀器設(shè)備應(yīng)有使用記錄。使用記錄應(yīng)能滿足試驗再現(xiàn)性和溯源要求，內(nèi)容包括開機(jī)時間、關(guān)機(jī)時間、樣品編號、使用（包括維護(hù)、檢查、維修等）狀態(tài)、環(huán)境條件、使用人等。

一般儀器設(shè)備不得租賃使用，但當(dāng)有特殊原因，不得不使用租賃儀器設(shè)備時，應(yīng)確保以下事項：一是租用儀器設(shè)備管理納入本試驗單位管理；二是本單位可全權(quán)支配使用，即租用的儀器設(shè)備由本單位人員操作、維護(hù)、驗證/檢定/校準(zhǔn)，并對使用環(huán)境和放置條件進(jìn)行控制；三是有租賃協(xié)議，在租賃協(xié)議中明確規(guī)定租用設(shè)備的使用權(quán)，使用至少一個認(rèn)定周期；四是不可以在不同單位同時租賃。

2. 材料和試劑

應(yīng)對采購的材料和試劑等易耗品進(jìn)行有效控制和管理，按制定的SOP進(jìn)行采購、驗收、領(lǐng)取、使用和儲存，以保證試驗結(jié)果質(zhì)量。材料和試劑根據(jù)物質(zhì)特性分類存放（有機(jī)/無機(jī)，固/液酸/堿、易燃、易爆等），控制環(huán)境條件，進(jìn)行出入庫記錄，賬物相符。較大量的化學(xué)試劑應(yīng)放在試劑庫保存。定期對供應(yīng)品和服務(wù)的供貨單位和服務(wù)提供者進(jìn)行評價，并保存這些評價的記錄和獲批準(zhǔn)的合格供貨單位和服務(wù)提供者名單。易制毒等試劑要存放在專柜內(nèi)，雙人雙鎖保管，計量領(lǐng)用，填寫相關(guān)記錄。按照規(guī)定購買。 

試驗體系也叫試驗系統(tǒng)，是指試驗中使用的任何生物、化學(xué)、物理性系統(tǒng)或其組合。試驗單位應(yīng)制定試驗體系管理的SOP。對于物理和化學(xué)試驗體系，一是要有設(shè)計合理、有足夠面積的試驗設(shè)施；二是要妥善放置和管理儀器設(shè)備，數(shù)量和功能符合試驗要求；三是確保物理和化學(xué)試驗體系的完整性、穩(wěn)定性和規(guī)范性，不交叉污染。對于生物試驗體系，主要是要關(guān)注和詳細(xì)記錄試驗中有關(guān)生物試驗體系的生長環(huán)境、生長狀況、用藥情況等，按照試驗體系的生長規(guī)律進(jìn)行試驗，避免污染物對試驗體系的干擾。對于農(nóng)藥殘留、藥效等田間試驗體系，要避免農(nóng)藥噴霧飄逸以及前期施用農(nóng)藥的影響。選擇試驗小區(qū)時盡量把試驗干擾的可能性限制在最小。同時噴施農(nóng)藥的噴霧器應(yīng)按照農(nóng)藥類別分別編號使用。 

1. 被試物

應(yīng)建立被試物管理的SOP，規(guī)定被試物接收、留樣、標(biāo)識、領(lǐng)取、流轉(zhuǎn)、使用、儲存和處置等要求。在SOP中，建立被試物標(biāo)識和編號系統(tǒng)，被試物應(yīng)有唯一性編號，試驗過程中應(yīng)有狀態(tài)標(biāo)識。 

被試物應(yīng)有專人保管，有措施保證從接收、留樣、標(biāo)識、入庫、領(lǐng)取、流轉(zhuǎn)、使用、歸還、儲存等全過程不混淆、不丟失、不損壞和不變質(zhì)。被試物在接收時，應(yīng)對其進(jìn)行檢查和稱量，確認(rèn)相關(guān)信息是否完整準(zhǔn)確。當(dāng)存有疑問或不夠詳盡或與提供不相符時，應(yīng)再次確認(rèn)清楚。核對和記錄的信息至少包括農(nóng)藥名稱（有效成分、含量、劑型）、唯一性編號、封樣號、生產(chǎn)日期或批號、有效期、外觀、質(zhì)量、委托方信息、接收人和接收日期等。無誤后方可入庫。樣品管理員在分發(fā)和返還被試物過程中，應(yīng)認(rèn)真核實領(lǐng)取人員、領(lǐng)取時質(zhì)量、領(lǐng)取時間、返還時質(zhì)量、返還人等信息，簽字并做好相關(guān)記錄。被試物要分類放置，安全儲存，避免在儲存過程中發(fā)生退化、污染、丟失或損壞。根據(jù)被試物的儲存環(huán)境要求儲存被試物，定時記錄儲存條件，存檔備查。被試物保存期限應(yīng)根據(jù)法律法規(guī)及客戶要求進(jìn)行規(guī)定。被試物的處置應(yīng)有記錄，明確處置數(shù)量、名稱、時間，相關(guān)人員、處置措施應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。 

2. 對照物和樣本

應(yīng)建立對照物管理的SOP，包括對照物接收或采購、領(lǐng)取、使用、儲存和同時處置等。建立對照物標(biāo)識系統(tǒng)，對照物進(jìn)入實驗室內(nèi)一般也應(yīng)有唯一性編號。對照物應(yīng)有明確的標(biāo)簽標(biāo)識，一般應(yīng)有有效成分、含量（或濃度）、數(shù)量、唯一性編號、有效期等。對照物應(yīng)有專人保管，建立臺賬，包括有效成分名稱、含量（或濃度）、數(shù)量、唯一性編號、批號、有效期、儲存條件、期間核查相關(guān)信息等。對照物應(yīng)有使用記錄。對照物領(lǐng)取使用返還，對照物管理員應(yīng)核對質(zhì)量。對照物應(yīng)按其證書上規(guī)定的儲存溫度要求進(jìn)行儲存并記錄。應(yīng)購買有資質(zhì)證書的對照物。標(biāo)準(zhǔn)溶液配制、標(biāo)定、校驗和定期復(fù)驗應(yīng)按照試驗標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)則的要求進(jìn)行，并有記錄。有符合要求的貯存場所。 

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）是描述試驗單位內(nèi)部常規(guī)性或重復(fù)性工作程序、管理措施以及試驗方法等活動的文件化規(guī)定，以確保使用人員的一致性，保證試驗數(shù)據(jù)的質(zhì)量、完整性以及數(shù)據(jù)獲得過程的可追溯性。 

SOP的制定過程一般是各個部門提出需求，管理層確定必要性，由FM組織制定；撰寫初稿，由熟悉該項工作的人員執(zhí)筆，組織本部門或相關(guān)人員修改完善；本部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行初步審核；最后QA審核，F(xiàn)M批準(zhǔn)。編寫SOP應(yīng)符合《規(guī)范》要求，符合本單位實際情況，可操作、簡單、易懂。試驗單位各個部門應(yīng)能及時獲得與其有關(guān)的最新版本的SOP，相關(guān)人員應(yīng)及時學(xué)習(xí)，并保留學(xué)習(xí)記錄。

SOP一般包括的形式要素有試驗單位名稱、SOP的編號、頁碼、編寫者簽名和日期、審核者簽名和日期、批準(zhǔn)者簽名和日期、發(fā)布日期、生效日期、修訂記錄等。主要內(nèi)容要素至少包括標(biāo)題、目的、范圍、正文、記錄表格、參考文獻(xiàn)、附錄以及修訂記錄等。 

SOP應(yīng)定期修訂，修訂過程應(yīng)記錄。SOP的制定、修訂、分發(fā)、收回和銷毀都應(yīng)記錄并歸檔。

SOP在制定中應(yīng)注意的問題：一是內(nèi)容不要太多，也不能太少，有的試驗單位的SOP有太多的細(xì)節(jié)，造成的后果是日?；顒訒r常背離，而另一些單位又沒有足夠的細(xì)節(jié)，無法確保過程的可追溯性；二是舊SOP版本不應(yīng)放置在試驗場所；三是試驗單位必須對SOP的放置有清晰的說明；四是由于電子版SOP在試驗場所不易看/不易使用，就可能產(chǎn)生不受控的書面復(fù)制版本；五是建議對SOP進(jìn)行集中分發(fā)（并將舊版本收回）；六是建議每隔2～3年檢查每個的SOP實際使用效果，必要時進(jìn)行修訂。試驗單位須保存有管理日期的SOP的清單，現(xiàn)行的原版應(yīng)存檔保管。一份原版就足夠了，復(fù)制本應(yīng)分發(fā)到相關(guān)試驗場所。 

電子版SOP的管理。能使用電子版SOP的情況：一是能確保電子版SOP文件不被修改；二是僅顯示現(xiàn)行的版本；三是SOP的打印件能準(zhǔn)確識別和管理，同時經(jīng)FM批準(zhǔn)，管理SOP人員記錄；四是電子版SOP的管理需要有特殊的文件管理方式。