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為了確保產(chǎn)品質(zhì)量滿足“有效”和“安全”的要求，我國對于農(nóng)藥產(chǎn)品的規(guī)格、質(zhì)量和檢驗方法等作出技術(shù)規(guī)定，在農(nóng)業(yè)部2569號公告中也作了明確規(guī)定，不同的劑型具有不同的質(zhì)量控制項目要求。

現(xiàn)依據(jù)相關(guān)培訓的講解將農(nóng)藥產(chǎn)品的常見質(zhì)量控制項目對其中十一個指標進行了歸納總結(jié)。

一、潤濕性 

目的：很多不溶于水的原藥都是不能被水潤濕的，要想改變這種性質(zhì)就要在加工時配加一定量好的潤濕劑。潤濕劑可降低農(nóng)藥顆粒與水之間的界面張力，使藥粉能很快被水潤濕、分散。對可濕性粉劑不但要求制劑本身具有被水潤濕的性能，而且還應(yīng)要求按使用時規(guī)定的稀釋倍數(shù)用水稀釋使其懸浮液噴到植物上后，能很好地潤濕植物，并能展開。潤濕性差的可濕性粉劑懸浮液噴到植物上后，不能很好潤濕和擴展，藥液很容易從葉片上滾落下去，降低了藥效的發(fā)揮。因而常見在施用可濕性粉劑時，另外加入一些表面活性劑，就會提高藥效，這也可能就是增加了潤濕性。所以潤濕性指標即是為了保證可分散（或可溶性）以及可乳化的粉劑或顆粒劑，在噴霧器械中用水稀釋時，能夠迅速潤濕。

依據(jù)標準：GB/T 5451、CIPAC MT 53.3

適用范圍：所有用水分散或溶解的固體制劑

試驗要點與注意事項：

1) GB/T 5451標準名稱為《農(nóng)藥可濕性粉劑潤濕性測定方法》，但該方法可以延展到其他劑型。

2) 國標采用“不旋搖”方法，不能用來測定“旋搖潤濕時間”。

3) 留在液面上的細粉膜可忽略不計。

4) 技術(shù)指標：潤濕時間一般應(yīng)不大于120s。

二、溶解程度和溶液穩(wěn)定性

目的：保證水溶性制劑易于用水溶解，形成不含沉淀和絮凝物的穩(wěn)定溶液。

依據(jù)標準：GB/T 32777、CIPAC MT 179.1

適用范圍：適用于所有水溶性制劑

試驗要點與注意事項：

1) 企標中應(yīng)注明稱樣量。

2) 技術(shù)指標：通過75μm試驗篩后殘留在篩上的量，應(yīng)以5min后≤…%和18h后≤…%表示。

三、分散穩(wěn)定性

目的：保證足夠比例的有效成分均勻地分散在懸乳液中。

依據(jù)標準：HG/T 2467.11、CIPAC MT 180

適用范圍：懸乳劑、可分散油懸浮劑、可分散液劑、乳粒劑、乳粉劑、微囊懸?。閯⑽⒛覒腋。瓚胰閯┑?。

試驗要點與注意事項：

1) 計算校正后的浮油和浮膏體積。

2) 記錄0h、0.5h、24h及24.5h溶液的分散狀態(tài)。

3) 技術(shù)指標：0 h和24h分散完全、0.5h和24.5h沉淀≤XmL、乳膏或浮油≤XmL。

四、分散性

目的：保證制劑容易用水稀釋，并迅速分散。

依據(jù)標準：GB/T 32775、CIPAC MT 174

適用范圍：水分散粒劑等。

試驗要點與注意事項：

1) 注意吸取810mL分散液的準確性。

2) 干燥溫度：依產(chǎn)品而定，推薦60℃~70℃。

3) 技術(shù)指標：一般不低于80%。

五、乳液穩(wěn)定性

目的：農(nóng)業(yè)上使用的乳液絕大多數(shù)為水包油（O/W）型，要求液珠能在水中較長時間地均勻分布，油水不分離，使乳液中有效成分濃度保持均勻一致，充分發(fā)揮藥效，避免產(chǎn)生藥害。

依據(jù)標準：GB/T 1603、CIPAC MT 36.4

適用范圍：乳油、水乳劑、微乳劑、種子處理乳劑等。

六、稀釋穩(wěn)定性

目的：保證水溶性制劑易于用水溶解，形成不含沉淀和絮凝物的穩(wěn)定溶液。

依據(jù)標準：HG/T 2467.7、CIPAC MT 41.1

適用范圍：可溶液劑等。

試驗要點與注意事項：

1) 試驗操作：與乳液穩(wěn)定性不同，先用移液管吸取5mL被試物，置于100mL量筒中，再用標準硬水稀釋至刻度，混勻。試驗溫度也可采用 25±5℃。

2) 技術(shù)指標：稀釋液均一、無析出物。

七、附著性

目的：保證藥劑按給定的劑量附著在種子上，并不易脫落。

依據(jù)標準：GB/T 43174、CIPAC MT 194

適用范圍：所有種子處理制劑

試驗要點與注意事項：

1) 應(yīng)選擇登記作物的種子做試驗。

2) GB/T 43174中規(guī)定試驗種子為谷物、玉米和向日葵種子，若使用其他類型的種子應(yīng)進行評估。

3) 檢測方法為有效成分法或比色法，當結(jié)果發(fā)生爭議的時候以有效成分法作為仲裁依據(jù)。

4) 混配制劑采用有效成分法時，每個成分都要單獨測附著性。

5) 技術(shù)指標：一般不小于90%，不同形態(tài)的種子存在差異。

八、低溫穩(wěn)定性

目的：保證在低溫儲存期間，制劑的有效成分、相關(guān)雜質(zhì)、其他限制性組分含量及其他控制項目等無不良的影響。。

依據(jù)標準：GB/T 19137、CIPAC MT 39.3

適用范圍：液體制劑

試驗要點與注意事項：

1) 儲存溫度：0℃±2℃儲存7天。

2) 技術(shù)指標：不同劑型試驗方法及儲后檢測項目不同。

九、熱儲穩(wěn)定性

目的：確保在高溫貯存時對產(chǎn)品的性能無負面影響，并評價產(chǎn)品在常溫下長期貯存時有效成分含量、相關(guān)雜質(zhì)含量以及相關(guān)物理性質(zhì)變化。

依據(jù)標準：GB/T 19136-2021，CIPAC MT 46.4

適用范圍：所有制劑產(chǎn)品（氣體制劑除外）

試驗要點與注意事項：

1) GB/T 19136 -2021增加了熱儲溫度和儲存時間的替代條件；（54±2）℃貯存14天，替代的條件：（50±2）℃，4周；（45±2），6周；（40±2）℃，8周，（35±2）℃，12周，（30±2）℃，18周 。

2) 熱儲后測定項目按農(nóng)藥登記資料要求和 NY/T 2989 中的規(guī)定進行，物理性質(zhì)變化不得超出可能對使用和（或）安全有負面影響的范圍。

3) 選擇替代溫度時標準中應(yīng)注明，編制說明中要給出理由。

4) 儲存前后的樣品建議同時檢測，以減少分析誤差。

5) 一般要求熱儲分解率不大于5%，有機磷產(chǎn)品不超過10%，超出時應(yīng)對降解產(chǎn)物進行定性定量分析。

6) 微生物農(nóng)藥儲后無需測定有效成分、微生物污染物和有害雜質(zhì)含量，其他相關(guān)劑型控制項目指標應(yīng)符合產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格要求。（參考FAO準則，增加對微生物制劑的低溫和熱儲穩(wěn)定性要求。）

7) 儲存容器：液體制劑、粉狀制劑、顆粒狀制劑、長效防蚊帳和長效儲存袋采用具四氟乙烯密封墊的螺紋口玻璃瓶或商品原包裝；氣霧劑、防蚊網(wǎng)、揮散芯和電熱蚊香片采用商品原包裝；基質(zhì)釋放制劑采用鋁箔紙或商品原包裝；其他制劑應(yīng)選擇對試樣無影響且能密封的儲存容器或商品原包裝。

十、凍融穩(wěn)定性

目的：確保成囊制劑在溫度變化時囊的完整性，使有效成分得以穩(wěn)定釋放。

依據(jù)標準：GB/T 43273

適用范圍：成囊制劑（如微囊懸浮劑、微囊懸?。閯⑽⒛覒腋。瓚腋⑽⒛覒腋。瓚胰閯?。

試驗要點與注意事項：

1) 試驗過程：取一定量的試樣密封，在室溫（20±2）℃和（-10±2）℃之間做4個循環(huán)，每個循環(huán)為結(jié)凍18小時，融化6小時。保證時間準確。

2) 四個循環(huán)結(jié)束，恢復(fù)至室溫。觀察外觀，測定游離的有效成分含量及其他指標。根據(jù)產(chǎn)品特性制定具體方法。

十一、相關(guān)雜質(zhì)含量

目的：指農(nóng)藥在生產(chǎn)或貯存過程中所產(chǎn)生的對人類和環(huán)境有明顯的毒害，或?qū)m用作物產(chǎn)生藥害，或引起農(nóng)產(chǎn)品污染，或影響農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性，或引起不良影響的雜質(zhì)。

注意事項：

1) 控制指標：一般按照所用原藥（母藥）中相關(guān)雜質(zhì)限量折算，對于國家標準、行業(yè)標準中已規(guī)定限量的，可從其規(guī)定，也可優(yōu)于其規(guī)定。

2) 實測結(jié)果是未檢出的，建議也要規(guī)定限量，但對于低含量（1%以下）的制劑可以不做規(guī)定。

3) 對于含量極低，檢測技術(shù)難度大，設(shè)備要求比較高的相關(guān)雜質(zhì)，參照現(xiàn)行國家標準和行業(yè)標準要求，僅對原藥進行相關(guān)雜質(zhì)的控制和檢測，制劑暫不做要求，入硝磺草酮中的硝基呫噸酮、吡唑醚菌酯中硫酸二甲酯。

 

此外，根據(jù)劑型的不同，還有揮發(fā)速率、有效成分釋放速率、游離有效成分含量、成煙率等許多控制指標要求，這些指標作為生產(chǎn)質(zhì)控、市場監(jiān)管等判定產(chǎn)品質(zhì)量是否合格的依據(jù)，對確保產(chǎn)品質(zhì)量滿足“有效”和“安全”具有重要的意義。